特罗凯和印度特罗凯说明介绍

[药名]特罗凯(盐酸厄洛替尼)

[规格][150 mg]

[贮存]25℃保存，15℃~30℃之间亦可接受。

[包装] PVC泡罩包装；30片/盒。

新款包装30片/瓶

[有效期]36个月

[印度] NATCO制药公司

[成分]每片含150 mg厄洛替尼(以盐酸厄洛替尼的形式存在)

特点：圆形，双凸，白色包衣片。

以抑制表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶胞内磷酸化为主的 Tarceva抗肿瘤作用机制。

[药物动力学]

经口服吸收60%，半衰期约36小时，主要通过CYP3A4代谢清除。大约60%的生物利用率口服Tarceva150mg,4小时后达到血浆峰浓度。用单一药物 Tarceva治疗591例，药动学分析表明，在7-8天内达到稳定的血药浓度，病人的年龄、体重、性别与药物清除率没有明显的关系，吸烟使药物清除率增加24%。

[适应症]

对于局部晚期或转移的、两种或更多种化疗方案失败的 NSCLC患者， Tarceva用于三线治疗。

[禁忌症]

对于本品及成分过敏者禁用。

[副作用]

不良反应以皮疹和腹泻最为常见，3/4度皮疹和腹泻的发生率分别为9%和6%，皮疹中间出现时间为8天，腹泻中间出现12天。

副反应：皮疹、腹泻、食欲下降、疲倦、呼吸困难、咳嗽、恶心、感染、呕吐、口腔炎、瘙痒、皮肤干燥、结膜炎、角膜结膜炎、腹痛。

[肺毒症]

在接受 Tarceva疗法的 NSCLC患者或其他实体瘤患者中，很少有报告表明会发生严重的间质性肺疾病(ILD)，甚至导致死亡。ILD的发生率为0.8%，在随机对照研究中，这种发生率在 Tarceva治疗组和安慰剂组是相同的。报告的 ILD包括：肺炎，间质性肺炎，间质性肺病，闭塞性细支气管炎，肺纤维化，急性呼吸应激综合征，肺渗出。治疗后5天~9个月出现症状，平均发病时间47天。大多数患者的 ILD是由多种因素引起的，如：先前的化疗/放疗，原发的肺实质疾病，肺转移或肺部感染。如果出现新的，难以解释的肺部症状，如：呼吸困难，咳嗽，发热等，需要检查评估，一旦诊断为肺部感染，就应该停止使用 Tarceva并给予适当的治疗。

[肝毒性]

Tarceva疗法可导致无症状肝转氨酶升高，治疗期间应定期复查肝功能，包括：转氨酶、胆红素、碱性磷酸酶等，如果肝功能受损严重，应减少或停止使用。肝脏损害通常是暂时的，或者伴随肝脏转移。

有胃肠道出血的病例较少，且多发生在华法林并发的病人，因此，同时服用华法林或其他抗凝剂的病人应监测凝血时间。

[老年病人]

年轻患者与老年患者的安全性和药动学没有显著差异，因此，在老年患者使用时不建议进行剂量调整。

[注]此产品必须在有使用此药物经验的医师指导下使用，且仅适用于国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院。

[用法与用量]本产品必须在有使用此种药物经验的医师指导下使用，且仅适用于国家肿瘤药物临床试验基地或三级甲等医院。

建议单用厄洛替尼治疗 NSCLC的剂量为150 mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。继续使用药物直到疾病进展或者出现无法抵抗的毒性反应。没有证据表明持续治疗可使病人受益